Cертификация медицинского оборудования и изделий в Королеве

Медицинское оборудование – техника, оборудование и изделия, которые применяется в лечебных учреждениях.

К такому оборудованию предъявляются повышенные требования при сертификации, поскольку от его качества и безопасности напрямую зависят жизнь и здоровье людей. Правила распространяются как на отечественное, так и на зарубежное медоборудование.

Необходимость сертификации медицинского оборудования

Всё медицинское оборудование подлежит обязательной сертификации на соответствие Государственным Стандартам. Без документа Росстандарта, (или в некоторых случаях декларации соответствия) медицинское оборудование к реализации и применению допущено быть не может. Согласно Постановлению Правительства «Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации и Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» обязательной сертификации полежит следующее медоборудование:

• светильники для медицинских учреждений;
• электрорефлекторы медицинские;
• инкубаторы детские;
• приборы эндоскопические и увеличительные;
• аппараты рентгеновские медицинские диагностические;
• приборы радиодиагностические;
• приборы офтальмологические;
• приборы для функциональной диагностики, томографы;
• приборы и аппараты для лечения, наркозные;
• устройства для замещения функций органов и систем организма;
• оборудование кабинетов и палат;
• оборудование дезинфекционное;
• приборы для измерения давления;
• электроэнцефалографы и электрокардиографы;
• оборудование стерилизационное и др.

Декларированию соответствия подлежит следующее медоборудование:

• медицинская мебель;
• диагностикумы, антигены, тест-системы, применяемые в медицине, препараты диагностические и среды питательные для ветеринарии;
• средства перемещения и перевозки медицинские, носилки, тележки, кресла-коляски реабилитационные, ходунки, подъемники реабилитационные и др.

Определить наверняка, подлежит ли то или иное медоборудование обязательной сертификации или декларированию, может специалист.

Процедура сертификации медицинского оборудования

• отбор образцов медоборудования и их идентификация;
• сертификационные испытания образцов;
• формирование и подача документов (включая заявление на сертификацию, протокол испытаний и др.) в сертификационный орган.

Процедура сертификации медицинских изделий также включает обязательную санитарно-эпидемиологическую экспертизу и получение регистрационного удостоверения Минздрава России.

Получить бесплатную консультацию по получению сертификата на медоборудование

Заказать сертификацию медицинских изделий

Стоимость сертификата Медицинское оборудование и изделий в Королеве

Цена сертификата соотвествия Медицинское оборудование и изделий в Королеве зависит от:

• Сумма может меняться от вида или типа изделия, например Медицинское оборудование и изделий имеет разные виды обработки
• Компания является производителем или поставщиком
• Компания зарегистривана в Королеве
• Стоимость сертификата на продукцию меняется взависимости от количества выпускаемого или поставляемого товара. Сертификация на товар оформляется как на вид продукта, так и на одну партию товара
• Цена сертификации Медицинское оборудование и изделий
• Срок действия технического регламента таможенного союза 1 и 3 года

Необходимые документы для оформления ТР ТС или ГОСТ Р в Королеве

• Заявка;
• Реквизиты компании;
• Регистрационные документы;
• Паспорт товара, техническое условие, обоснование безопасности, руководство эксплуатации на Медицинское оборудование и изделий
• ДУЛ или INVOICE

Если у вас нет одного из выше перечисленных регламентов, мы также будем рады подготовить для вас техническую и разрешительную документацию.

Срочное оформление ТР ТС

• Сделаем макет декларации таможенного союза за 3 часа;
• Проконсультируем в случае выпуска нового продукта на рынок
• Быстро оформим отказное письмо в случае, если товар не подлежит сертифкации в системе ТР ТС
• Подберем оптимальную услугу оформления сертификата в системе менджемента качества

Подлежит ли моя продукция обязательной сертификации?

Перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации/декларированию обширный. Для точного ответа отправьте заявку на обратный звонок! Наши специалисты проконсультируют и подберут для вас оптимальный вариант

Необходимо ли предоставлять образцы?

Все зависит от схемы сертификации, но, как правило, в предоставлении образцов нет необходимости. Оставить заявку на обратный звонок и наши специалисты проконсультируют Вас по данному вопросу

Как происходит дистанционная работа?

География наших клиентов начинается от Калининграда и заканчивается Владивостоком. Вся работа происходит посредствам электронной почты и курьерских служб. Для уточнения данной информации Вы можете позвонить нам по бесплатному номеру 7 (800) 550-53-29

Сколько стоит оформление документа?

Стоимость оформления документов начинается от 1 500 р. и зависит от типа продукции. Вы можете позвонить нам и предоставить краткое описание Вашей продукции, после чего мы сможем дать окончательную стоимость

Сколько потребуется времени, что бы получить Cертификация медицинского оборудования и изделий в Королеве?

Срок выпуска документа от 2-х часов в зависимости от сложности. Для уточнения сроков оформления документов на вашу продукцию Оставить заявку на обратный звонок. Наши специалисты проконсультируют Вас и подберут оптимальный вариант

Время работы офисов?

Мы работаем с 9:00 до 18:00. Мы всегда рады ответить на Ваш звонок!

Есть ли у Вас особые условия по работе с постоянными клиентами?

Для постоянных клиентов разработана специальная программа лояльности. Мы предоставляем скидки, бонусы, отсрочку платежа и многое другое

Какие гарантии?

Для постоянных клиентов разработана специальная программа лояльности. Мы предоставляем скидки, бонусы, отсрочку платежа и многое другое