Оформление сертификата ISO 13485 в Дзержинске

Что такое ИСО 13485

Cертификат ISO 13485 — это подтверждение стандарта, целью которого было создание условий для соблюдения производителями медицинской продукции всего спектра нормативов, которые требуются для достижения должного качества, гарантии безопасности для потребителей.

Наличие подобного документа подтверждает, что предприятие внедрило необходимый комплекс мер, направленных на управление общим качеством производственного процесса.

Стандарт использует в качестве базы ISO-9001, с дополнением в виде ряда специальных характеристик. Они учитывают особенности отрасли и направлены на предупреждение возможных дефектов, сужение поля разброса контрольных параметров, количества отходов. Подобное сочетание вместе с гарантией безопасности для потребителей одновременно способствует росту рентабельности предприятия.

Для чего нужен сертификат ИСО 13485

Наиболее целесообразным применение ISO 13485 может быть к компаниям:

• Производителей медицинского оборудования и других продуктов, а также частных брендов, которые намерены свободно продавать свою продукцию на рынках ЕС;
• Предприятий, проектирующих медицинское оборудование;
• Разработчикам продуктов программного обеспечения для работы с медицинским оборудованием;

Производителей комплектующих частей медицинского оборудования.

Стоимость получения ИСО 13485

Получить сертификат ГОСТ Р ИСО 13485 можно с внедрением и без внедрения

При оформлении без внедрения:

Стоимость сертификата ISO 13485 составляет – 12 500 рублей

Срок сертификации по стандарту ГОСТ Р ИСО 13485 – 1 день

Срок действия сертификата соответствия ГОСТ ИСО 13485 – 3 года