ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ "СЕРТИФИКА-М"

Оформление сертификата ISO 13485 в Искитиме

Занесение в реестр
Скидка 10% при заказе с сайта
Бесплатная доставка в Искитиме
Высылаем сканы в течение 1 ЧАСА

Стоимость: 12 500 рублей

СПЕЦАКЦИЯ

Оформите официальные документы
уже сегодня!

Акция!

ISO9001 + ISO14001 + ISO45001:2021 всего за 24 900 Р

Интегрированная система менеджмента

О сертификате ISO 13485

Что такое ИСО 13485

Cертификат ISO 13485 — это подтверждение стандарта, целью которого было создание условий для соблюдения производителями медицинской продукции всего спектра нормативов, которые требуются для достижения должного качества, гарантии безопасности для потребителей.

Наличие подобного документа подтверждает, что предприятие внедрило необходимый комплекс мер, направленных на управление общим качеством производственного процесса.

Стандарт использует в качестве базы ISO-9001, с дополнением в виде ряда специальных характеристик. Они учитывают особенности отрасли и направлены на предупреждение возможных дефектов, сужение поля разброса контрольных параметров, количества отходов. Подобное сочетание вместе с гарантией безопасности для потребителей одновременно способствует росту рентабельности предприятия.

Для чего нужен сертификат ИСО 13485

Наиболее целесообразным применение ISO 13485 может быть к компаниям:

Производителей медицинского оборудования и других продуктов, а также частных брендов, которые намерены свободно продавать свою продукцию на рынках ЕС;
Предприятий, проектирующих медицинское оборудование;
Разработчикам продуктов программного обеспечения для работы с медицинским оборудованием;

Производителей комплектующих частей медицинского оборудования.

Стоимость получения ИСО 13485

Получить сертификат ГОСТ Р ИСО 13485 можно с внедрением и без внедрения

При оформлении без внедрения:

Стоимость сертификата ISO 13485 составляет – 12 500 рублей

Срок сертификации по стандарту ГОСТ Р ИСО 13485 – 1 день

Срок действия сертификата соответствия ГОСТ ИСО 13485 – 3 года

Цена сертификата ISO 13485

Зависит от ряда условий: Ранее заказывали данный сертификат, от правовой формы организации, вида сертификата

Сертификация ISO 13485 в Искитиме

оформление
заявки

подписание
договора и
выставление счета

оплата счета
и оформление
сертификата

бесплатная
доставка
сертификата

100%

срочное оформление сертификатов ИСО и ГОСТ Р для фирм,
участвующих в тендерах в Искитиме! Ваша заявка в конкурсе будет в лидерах с нашим сертификатом!

Заказ сертификата ISO 13485

Для оформления "ISO 13485" в Искитиме, необходимо предоставить документы:

Заявка;
Реквизиты компании;
Регистрационные документы;

Выдаваемые документы, после оформления "ISO 13485"

По итогам оформления сертификата "ISO 13485" в Искитиме выдаётся следующий комплект документов:

Сертификат соответствия стандарту Сертификация услуг
Разрешение на применение знака соответствия стандарту ISO;
От 1 до 3 именных сертификата на экспертов-аудиторов;
Подробное описание стандарта, вся шаблонная документация по стандарту, методичка СМК для самостоятельного внедрения;

Титульный лист

Оборотная сторона сертификата

Сертификат на специалиста

Разрешение на право использования знака

В комплект документов "ISO 13485" входит

Сертификат соответствия
Приложение к сертификату с расшифровкой видов работ (область сертификации)
Сертификаты аудиторов. Оформляются на сотрудников компании, которые осуществляют разработку и внедрение системы
Разрешение на использование знака соответствия системы менеджмента
Знак СДС по выбранному стандарту

Руководство по качеству ISO
Техническая документация
Управление документацией
Внутренние аудиты
Контроль качества проводимых работ
Порядок разработки стандартов
Обучающие материалы и многое другое

Ознакомиться с ценами ISO 13485 в Искитиме

ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015)
«Система менеджмента качества на соответствие»
OHSAS 18001:2007 (ГОСТ Р 54934-2012)
«Система менеджмента безопасности труда и охраны здоровья на соответствие»
ISO 14001:2015 (ГОСТ Р ИСО 14001-207)
«Система экологического менеджмента на соответствие»
ISO 50001:2011 (ГОСТ Р ИСО 50001-2012)
«Система энергетического менеджмента на соответствие»
ISO 22000:2005 (ГОСТ Р ИСО 22000-2007)
«Система менеджмента безопасности пищевой продукции»
ISO/IEC 27001:2013 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001-2013)
«Система менеджмента информационной безопасности»
ISO 28000:2007 (ГОСТ Р 53662-2009)
«Система менеджмента безопасности цепи поставок»

ISO 55001:2014
«Система менеджмента активов»
ISO/TS 16949:2009 (ГОСТ Р ИСО/ТУ 16949-2009)
«Система менеджмента качества применительно к автомобильной промышленности и организациям производящих соответствующие запасные части»
ISO 13485:2012 (ГОСТ ИСО 13485-2011)
«Система менеджмента качества применительно к медицинским изделиям»
ISO 31000:2009 (ГОСТ Р ИСО 31000-2010)
«Система менеджмента рисков»
ISO 26000:2010 (ГОСТ Р ИСО 26000-2012)
«Система менеджмента социальной ответственности»
ISO 22301:2012 (ГОСТ Р ИСО 22301-2012)
«Система менеджмента непрерывности бизнеса»
ISO 22301:2012 (ГОСТ Р ИСО 20121-2014)
«Система менеджмента устойчивости событий»

ISO 13485 подтверждает, что в Вашей компании внедрена и функционирует система менеджмента качества, которая гарантирует неизменно высокое качество товаров
или предоставляемых услуг

ПОЧЕМУ КОМПАНИИ в Искитиме
ДОВЕРЯЮТ СЕРТИФИКАЦИЮ "ISO 13485" НАМ?

Официально
аккредитованный орган
по сертификации

Разработка документации
под любую деятельность компании

Гарантия качества в
сжатые сроки

Все официально

Система добровольной сертификации прошла проверку и зарегистрирована в Реестре систем добровольной сертификации
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Проводим обучение

Бесплатная доставка

Работаем по будням с 9:00 до 18:00

Наши клиенты

Отзывы

Остались вопросы?
Получите бесплатную консультацию

НАШ СПЕЦИАЛИСТ ПОДБЕРЕТ ОПТИМАЛЬНЫЙ СЕРТИФИКАТ ДЛЯ ВАС!
ЗВОНИТЕ И ЗАКАЗЫВАЙТЕ СЕРТИФИКАЦИЮ ПРЯМО СЕЙЧАС!