Нажимая на кнопку "Позвоните мне!" я даю свое согласие на обработку персональных данных и принимаю условия соглашения
Выберите Ваш регион:
А
Б
В
К
Л
М
Н
П
С
Т
Ч
Cертификат ISO 13485 — это подтверждение стандарта, целью которого было создание условий для соблюдения производителями медицинской продукции всего спектра нормативов, которые требуются для достижения должного качества, гарантии безопасности для потребителей.
Наличие подобного документа подтверждает, что предприятие внедрило необходимый комплекс мер, направленных на управление общим качеством производственного процесса.
Стандарт использует в качестве базы ISO-9001, с дополнением в виде ряда специальных характеристик. Они учитывают особенности отрасли и направлены на предупреждение возможных дефектов, сужение поля разброса контрольных параметров, количества отходов. Подобное сочетание вместе с гарантией безопасности для потребителей одновременно способствует росту рентабельности предприятия.
Наиболее целесообразным применение ISO 13485 может быть к компаниям:
Производителей комплектующих частей медицинского оборудования.
При оформлении без внедрения:
Стоимость сертификата ISO 13485 составляет – 12 500 рублей
Срок сертификации по стандарту ГОСТ Р ИСО 13485 – 1 день
Срок действия сертификата соответствия ГОСТ ИСО 13485 – 3 года
Для оформления "ISO 13485" в Первоуральске, необходимо предоставить документы:
По итогам оформления сертификата "ISO 13485" в Первоуральске выдаётся следующий комплект документов: